Regulatory Affairs Associate

Intégration et gestion du lifecycle réglementaire pour sa gamme de produits :

• Apporter le support réglementaire aux services transverses, participer aux réunions projet : transfert d’AMM, transferts industriels, nouveaux enregistrements, …
• Accompagner et déployer les stratégies réglementaires.
• Déposer et maintenir les AMM : dossiers de variations, demandes de renouvellement, réponses aux questions des autorités de santé.
• Déposer des dossiers d’enregistrement dans de nouveaux territoires.
• Assurer la vérification et la validation réglementaires des articles de conditionnement.
• Assurer la revue de la partie réglementaire des documents PV (exemples : PSUR, PEBR).
• Participer aux activités de compliance réglementaire (CMC & CCDS)
  Participer à la veille réglementaire.

Gestion et suivi de la qualité règlementaire :

• Organiser et planifier l’activité liée à sa gamme de produits.
• Coordonner et assurer le suivi des activités confiées à la plateforme de sous-traitance.
• Évaluer et suivre les impacts réglementaires des Change Control.
• Assurer l’archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires.
• Rédiger et mettre à jour des procédures inhérentes à l’activité réglementaire.

• Première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie du médicament.
• Rigueur et compétences organisationnelles.
• Curiosité / ouverture d’esprit.
• Proactivité, force de proposition.
• Agilité et capacité d’adaptation.
• Capacité à travailler en équipe.
• Sens du service et bon communicant(e).

Juvisé Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique dont la mission consiste à redonner la priorité à des médicaments essentiels afin d’améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde.

Depuis notre création en 2008, notre portefeuille s’est constitué avec l’acquisition de médicaments « princeps » auprès de grandes entreprises pharmaceutiques. Nous nous concentrons sur des médicaments essentiels, reconnus par la communauté médicale pour leur valeur thérapeutique, et nous assurons leur production, leur commercialisation et leur promotion auprès des professionnels de santé. Ce faisant, nous contribuons chaque année à l’amélioration de la santé de plus de 2,5 millions de patients à travers le monde.

Juvisé Pharmaceuticals est aujourd’hui une entreprise reconnue internationalement, dont les médicaments en neurosciences, en gastro-entérologie, en oncologie, en cardiologie et en rhumatologie sont disponibles dans près de 80 pays dans le monde.

Bâtie sur un modèle décentralisé et performant, notre équipe concentre les fonctions clés à haute valeur ajoutée et s’appuie sur un solide réseau de partenaires externes.

Forts de notre stratégie d’entreprise et fidèles à notre ambition de répondre à des besoins médicaux encore non satisfaits, nous accélérons notre croissance en 2024 avec l’arrivée d’un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques au sein de notre portefeuille.

Salaire :

• Une rémunération fixe versée sur 13 mois
• Une prime pouvant atteindre 25%
• Un dispositif de « Stock Equivalent »

Avantages sociaux :

• 10 jours de repos offerts par an
• Jusqu’à 2 jours par semaine de télétravail